ENFERMEIRA ESPECIALISTA - PESQUISA CLÍNICA

Responsável direta, sob a Coordenação de Pesquisa Clínica, pelas atividades assistenciais,  junto aos pacientes arrolados em protocolos de pesquisa clínica, demandadas pelos  procedimentos relacionados nesses protocolos, sempre alinhados aos valores e objetivos  estratégicos da organização. Tomar medidas em consonância com a Coordenação de Pesquisa  Clínica, para auxiliar o investigador clínico principal e a equipe de pesquisa clínica,  relacionadas aos procedimentos necessários de acordo com os projetos de pesquisa, cumprindo todas as exigências metodológicas e éticas obrigatórias, culminando com a  obtenção de resultados confiáveis e com a garantia do bem-estar dos sujeitos de pesquisa  envolvidos no estudo. Responsabilidades e atribuiçõesAtividades ➢ Estabelecer, sob supervisão e em conjunto com a direção do Núcleo de Ensino e  Pesquisa e com a Enfermeira Coordenadora de Pesquisa Clínica, sistemas de controle  que possibilitem o início do estudo no menor tempo possível e com a maior segurança, quanto ao cumprimento de todas as exigências regulatórias locais e internacionais,  quando aplicáveis➢ Auxiliar no desenvolvimento, sob supervisão e em conjunto com a direção do Núcleo de Ensino e Pesquisa e com a Enfermeira Coordenadora de Pesquisa Clínica, do Manual de Procedimentos Operacionais Padrão da Pesquisa Clínica;➢ Auxiliar no monitoramento da efetividade das técnicas para o recrutamento dos potenciais sujeitos de pesquisa;➢ Realizar levantamento institucional, desde que previamente autorizado pelos órgãos competentes, em prontuários e/ou demais sistemas informatizados, com objetivo de traçar um perfil real do potencial de inclusão de participantes no centro de pesquisa;➢ Coletar informações referentes aos sujeitos de pesquisa;➢ Garantir que os dados coletados por toda a equipe de pesquisa clínica sejam precisos e repassados à central de dados de acordo com o previsto inicialmente no estudo;➢ Estabelecer registros, de acordo com as exigências regulatórias, sobre todo produto investigacional, mantendo total controle sobre suas informações;➢ Manter os registros dos estudos atualizados e sempre passíveis de inspeções por autoridades regulatórias competentes;➢ Participar dos programas de treinamento para a equipe do centro de pesquisa;➢ Preencher os registros sobre a qualificação dos membros da equipe, de modo que sigam rigorosamente os Procedimentos Operacionais Padrão adotados e aprovados pelo centro de pesquisa;➢ Manter, sob supervisão da Coordenação de Pesquisa Clínica, contato permanente com os órgãos competentes, atualizando-os sobre os relatos de eventos adversos sérios, emendas de protocolos, informes administrativos e demais alterações que ocorram ao longo da condução do estudo;➢ Auxiliar a Coordenação de Pesquisa Clínica a manter o patrocinador do estudo e as autoridades cabíveis atualizadas sobre o status dos estudos;➢ Auxiliar a Coordenação de Pesquisa Clínica a manter o sujeito de pesquisa atualizado sobre os dados de segurança do estudo;➢ Auxiliar no desenvolvimento, sob supervisão e em conjunto com a direção do Núcleo de Ensino e Pesquisa e com a Enfermeira Coordenadora de Pesquisa Clínica, do Manual de Procedimentos Operacionais Padrão da Pesquisa Clínica;➢ Auxiliar no monitoramento da efetividade das técnicas para o recrutamento dos potenciais sujeitos de pesquisa;➢ Realizar levantamento institucional, desde que previamente autorizado pelos órgãos competentes, em prontuários e/ou demais sistemas informatizados, com objetivo de traçar um perfil real do potencial de inclusão de participantes no centro de pesquisa;➢ Coletar informações referentes aos sujeitos de pesquisa;➢ Garantir que os dados coletados por toda a equipe de pesquisa clínica sejam precisos e repassados à central de dados de acordo com o previsto inicialmente no estudo;➢ Estabelecer registros, de acordo com as exigências regulatórias, sobre todo produto investigacional, mantendo total controle sobre suas informações;➢ Manter os registros dos estudos atualizados e sempre passíveis de inspeções por autoridades regulatórias competentes;➢ Participar dos programas de treinamento para a equipe do centro de pesquisa;➢ Preencher os registros sobre a qualificação dos membros da equipe, de modo que sigam rigorosamente os Procedimentos Operacionais Padrão adotados e aprovados pelo centro de pesquisa;➢ Manter, sob supervisão da Coordenação de Pesquisa Clínica, contato permanente com os órgãos competentes, atualizando-os sobre os relatos de eventos adversos sérios, emendas de protocolos, informes administrativos e demais alterações que ocorram ao longo da condução do estudo;➢ Auxiliar a Coordenação de Pesquisa Clínica a manter o patrocinador do estudo e as autoridades cabíveis atualizadas sobre o status dos estudos;➢ Auxiliar a Coordenação de Pesquisa Clínica a manter o sujeito de pesquisa atualizado sobre os dados de segurança do estudo;Requisitos e qualificaçõesREQUISITOS TÉCNICOS OBRIGATÓRIOS➢ Superior em Enfermagem com registro ativo no COREN-MG.➢ Experiência mínima de 1 ano em Pesquisa Clínica e/ou Oncologia.➢ Certificação em pacote Office completo (Word, Excel e PowerPoint).➢ Boa comunicação oral e escrita.➢ Facilidade no uso de smartphone, tablets e plataformas online.➢ Noções de Boas Práticas Clínicas (GCP/ICH).REQUISITOS TÉCNICOS DESEJÁVEIS➢ Experiência mínima de 1 ano em oncologia.➢ Experiência prévia em pesquisa clínica.➢ Treinamento IATA (boas práticas de armazenamento/preparo de amostras biológicas para transporte aéreo)➢ Certificação em Boas Práticas Clínicas.➢ Noções de ética e sigilo de informações confidenciais.➢ Inglês básico.Informações adicionaisCOMPETÊNCIAS INSTITUCIONAIS ➢ Boa comunicação oral e escrita.➢ Organização e capacidade de priorização.➢ Iniciativa e proatividade.➢ Espírito colaborativo.➢ Capacidade inovadora.➢ Gestão da informação e resiliência.➢ Atenção aos detalhes e compromisso com qualidade.PROGRAMA DE CAPACITAÇÃO INTRODUTÓRIA➢ Treinamento em Boas Práticas Clínicas (BPC/GCP) com certificado emitido dentro de 2 anos;➢ Treinamento institucional (normas internas, compliance e confidencialidade);➢ Treinamento específico nos protocolos e produtos investigacionais;➢ Integração com a equipe de Pesquisa Clínica e Núcleo de Ensino e Pesquisa;➢ Treinamento IATA – Treinamento obrigatória de boas práticas de armazenamento e preparo de amostras biológicas, para o transporte aéreo;➢ Noções de ética e sigilo de informações confidenciais;➢ IT'S referentes aos processos da pesquisa clínica.OUTRAS ESPECIFICAÇÕES➢ Atuação sempre sob supervisão e delegação formal do Investigador Principal➢ Inclusão obrigatória no Delegation Log dos estudos.➢ Manutenção da confidencialidade das informações institucionais e dos participantes.➢ Sujeito a avaliações periódicas de desempenho.➢ Cumprimento das políticas institucionais e regulatórias vigentes