Pessoa Analista de Segurança do Paciente JR / Assistente de Segurança do Paciente SR (Processamento de Casos - ICSRs)

Missão: Garantir o tratamento preciso e tempestivo de informações de segurança clínica recebidas de diferentes fontes, executando as etapas de triagem, processamento (book-in, codificação, avaliação de causalidade e gravidade), submissão regulatória e follow-up de casos individuais (ICSRs) conforme os procedimentos da empresa e os requisitos do cliente e da legislação vigente. Atividades: • Triar contatos recebidos de diferentes fontes (espontâneos, solicitados, literatura científica, mídias sociais) para identificar e capturar informações de segurança; • Processar Informações de Segurança, incluindo: a) book-in/case intake/cadastro de casos iniciais ou de seguimento em plataformas de banco de dados; b) tradução, codificação (MedDRA), avaliação de gravidade, previsibilidade e causalidade; c) agendamento ou fechamento de contatos de follow-up; • Conduzir atividades de follow-up com notificadores para obtenção de informações complementares e garantia de completude dos relatos; • Apoiar a realização de submissões regulatórias individuais (ICSRs) à Autoridade Sanitária dentro dos prazos regulatórios, conforme a legislação local do país em que a submissão é requerida; • Realizar atividades de controle de qualidade (quality review) de dados processados; • Contribuir com o monitoramento de literatura científica e de inteligência regulatória para identificar informações de segurança, conforme designado; • Participar de treinamentos designados pela PGA+ ou pelo cliente dentro dos prazos estipulados; • Atuar de acordo com legislações, POPs, instruções de trabalho e demais diretrizes vigentes designadas por órgãos reguladores, pela PGA+ ou por seus clientes; • Identificar e reportar desvios operacionais e de qualidade à liderança da operação; • Gerir suas atividades rotineiras com autonomia, respeitando métricas de desempenho operacional e qualidade individuais designadas. • Graduação cursando ou completa na área da saúde (Farmácia, Enfermagem, Biomedicina, Medicina ou áreas correlatas) • Experiência prévia em processamento de ICSRs (book-in, codificação, submissão); • Excel básico. • Inglês básico a intermediário para leitura e escrita; • Boa redação em português — registros em banco de dados exigem clareza e precisão; Diferenciais (não obrigatórios): • Familiaridade com dicionário MedDRA (codificação de termos médicos); • Experiência ou conhecimento em banco de dados de farmacovigilância (Argus Safety, ARISg, SafetyOne, VigilanceIQ ou similares); • Vivência em empresa farmacêutica, CRO (Contract Research Organization) ou consultoria de farmacovigilância; • Conhecimento de pacote Office avançado, em especial Excel para controle de métricas e rastreabilidade. • Conhecimento ou certificação em Boas Práticas de Farmacovigilância (GVP / RDC 204/2017 e legislação vigente); • Inglês intermediário-avançado; • Espanhol para leitura; • Conhecimento de tecnovigilância, cosmetovigilância ou nutrivigilância.