Analista de Assuntos Regulatórios

Principais Responsabilidades:

• Atuar na monitoria de estudos clínicos conduzidos em centros de pesquisa contratados, garantindo o cumprimento das Boas Práticas Clínicas, dos princípios de bem-estar animal e ética. Realizar visitas técnicas, elaborar relatórios, checklists e planos de ação, bem como acompanhar a implementação de melhorias. Disponibilidade para viagens é requisito para a função.
• Apoiar atividades relacionadas a estudos clínicos e documentações éticas, garantindo aderência às normas aplicáveis.
• Conduzir e acompanhar as atividades de farmacovigilância, em conformidade com a legislação vigente.
• Atuar na condução e acompanhamento de processos de registro, renovação e alterações pós-registro, avaliando as informações técnicas e científicas recebidas das áreas de interface da empresa, a fim de cumprir os requisitos legais e prazos estabelecidos.
• Elaborar, revisar e submeter documentações e dossiês regulatórios, garantindo consistência técnica e conformidade com a legislação vigente.
• Monitorar e interpretar legislações, normas e atualizações regulatórias, avaliando impactos e orientando as áreas internas.
• Prestar suporte técnico-regulatório às áreas de Pesquisa e Desenvolvimento, Pesquisa Clínica, Qualidade e demais áreas envolvidas no desenvolvimento e manutenção de produtos.
• Realizar interface com órgãos reguladores e entidades fiscalizadoras, atendendo demandas, reportes e exigências legais.
• Avaliação regulatória de rotulagem, embalagens e demais materiais técnicos regulatórios e de comunicação.
• Apoiar qualificação de fornecedores, clientes, entre outros.
• Contribuir para o planejamento regulatório, organização documental e melhoria contínua dos processos da área.
• Atuar em conformidade com as Boas Práticas, requisitos do Sistema de Gestão e diretrizes institucionais.

Escolaridade: Graduação completa em Medicina Veterinária.