Analista de Qualificação e Validação Pl - Barueri/SP - 2º turno

Venha fazer parte da Daiichi Sankyo, farmacêutica japonesa, que tem como missão contribuir para a melhoria da qualidade de vida das pessoas ao redor do mundo por meio da criação e do suprimento de medicamentos inovadores que atendem diversas necessidades médicas.Temos uma cultura de colaboração e confiança e aqui queremos nos desenvolver e crescer juntos.Acreditamos que por meio da inclusão de talentos diversos, com histórias, experiências e opiniões diferentes, podemos fortalecer o nosso time e sermos protagonistas na transformação da sociedade.A área de Validação é responsável pela transferência de métodos de novos produtos, execução de todas as validações da empresa que englobam novos produtos (processos ou métodos analíticos), novos sistemas computadorizados e novos processos de limpeza de utensílios e equipamentos utilizados no processo produtivo, condução dos estudos de estabilidade dos produtos os quais visam assegurar o prazo de validade de cada produto comercializado pela DSBR, qualificação de áreas e equipamentos produtivos, qualificação e validação de utilidades (ar condicionado, ar comprimido e água) da Fábrica.Também atua como fundamental na gestão da documentação técnica do Controle da Qualidade, ao suporte para os sistemas de Boas Práticas de Fabricação do laboratório de Controle da Qualidade e da Produção.Somos uma empresa inclusiva e que abraça a diversidade. Todos e todas são bem-vindos, independente de sexo, etnia, religião, orientação sexual ou qualquer tipo de deficiência.Aqui o seu talento fala mais alto!Para mais informações sobre a forma como seus dados serão tratados, acesse a Política de Privacidade da DSBR.Responsabilidades e atribuiçõesAtividades Técnicas de Validação e Qualificação · Desenvolver, planejar, executar e documentar estudos de qualificação de equipamentos produtivos, analíticos, áreas e utilidades; · Desenvolver, planejar, executar e documentar estudos de validação e processos,  e validação de limpeza, quando necessário; · Suportar validação de sistemas quando necessário; · Elaborar, revisar e aprovar protocolos e relatórios de qualificação e validação, dentre outros documentos do ciclo de vida do estudo; · Realizar acompanhamentos na produção e laboratório, conduzir amostragens, interpretar resultados e registrar dados de acordo com as exigências técnicas e regulatórias; · Realizar análises estatísticas nos estudos de validação. Documentação, Procedimentos e Requisitos Regulados · Elaborar e revisar procedimentos, planos, manuais técnicos, URS, especificações técnicas, ordens de produção e demais documentos necessários para garantir conformidade com BPF; · Zelar pela exatidão, integridade e rastreabilidade dos registros conforme BPF; · Contribuir com dados e informações para elaboração e revisão do Plano Mestre de Validação (PMV) e planos dos estudos. Suporte Técnico, Investigação e Avaliação de Risco · Investigar e solucionar desvios, falhas de equipamentos produtivos, processos ou utilidades relacionadas a atividades de validação ou qualificação; · Elaborar e registrar/avaliar eventos/desvios, CAPAs e controles de mudança vinculados às atividades de validação; · Realizar avaliações de risco aplicáveis à definição do escopo e estratégia dos estudos; · Acompanhar processos produtivos in loco quando necessário para suporte técnico. Auditorias, Treinamentos e Integração · Participar de auditorias internas e externas recebidas pela empresa, fornecendo evidências e esclarecimentos técnicos; · Ministrar ou participar de treinamentos técnicos especializados, internos ou externos; · Operar equipamentos e softwares para os quais estiver treinado e autorizado.Requisitos e qualificações Superior completo em: Farmácia, Química ou Engenharia;Vivência em qualificação e validação;Inglês intermediário a avançado;Vivência em qualificação de utilidades, equipamentos produtivos farmacêuticos e analíticos e qualificação térmica;Vivência em validação de processos produtivos e avaliação estatística;Conhecimento em elaboração de Análise de Risco (GAMP, FMEA/FMECA);Avaliação de controle de mudanças e projetos;Conhecimento em documentação de FAT e SAT;Usuário avançado do pacote MS Office®;Desejável vivência com sistemas computadorizados como SE SUITE, SAP;Conhecimento avançado em normas farmacêuticas nacionais e internacionais relacionadas. Informações adicionaisOferecemos:Refeitório no local;Vale Alimentação;Assistência Médica;Assistência Odontológica;Totalpass;Quick Massage;Vale transporte ou estacionamento no local;Previdência Privada.