Especialista em Computer System Validation (CSV)

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Buscamos um profissional com experiência em Computer System Validation (CSV) para atuar em ambientes regulados, garantindo a conformidade de sistemas e processos com normas e regulamentações internacionais. O profissional deverá possuir conhecimento em GxP, GAMP 5, FDA 21 CFR Part 11 e Part 820, SOX, EU Annex, ISO 9001 e processos ITIL, contribuindo para a validação e governança de sistemas utilizados em áreas como Pesquisa e Desenvolvimento, Qualidade, Manufatura e ERP/SAP.

Qual será a sua missão?

• Atuar em atividades de Computer System Validation (CSV) para sistemas utilizados em ambientes regulados;
• Garantir a conformidade de sistemas e processos com regulamentações e normas aplicáveis ao setor;
• Apoiar iniciativas relacionadas a sistemas de Pesquisa e Desenvolvimento (R&D), Clinical, Quality, Manufacturing (Mfg) ou módulos ERP/SAP com aderência às exigências GxP;
• Assegurar que os sistemas atendam aos requisitos de rastreabilidade, segurança, auditoria e conformidade regulatória;
• Demais rotinas da área.

📌 Dúvidas? Entre em contato com [email protected]

O que você precisa ter:

• Experiência em Computer System Validation (CSV);
• Experiência em ambientes de R&D/Clinical, Quality/Mfg ou módulos ERP/SAP relacionados a GxP;
• Conhecimento da regulamentação FDA 21 CFR Part 11 (Electronic Records and Electronic Signatures, Audit Trails and Security Events);
• Conhecimento da regulamentação FDA 21 CFR Part 820;
• Conhecimento das regulamentações GxP;
• Conhecimento da metodologia GAMP 5;
• Conhecimento de regulamentações SOX;
• Conhecimento do EU Annex 11;
• Conhecimento do EU Annex 22;
• Conhecimento da norma ISO 9001;
• Conhecimento de processos ITIL;
• Obrigatório graduação completa.

🌎 Idioma:

• Inglês Avançado para conversação (Haverá etapa de entrevista nesse idioma).