Especialist QA

Buscamos un(a) Especialista de Calidad con experiencia en la industria de dispositivos médicos o diagnóstico in vitro, enfocado(a) en el mantenimiento y mejora del Sistema de Gestión de Calidad, seguimiento de CAPAs, manejo de no conformidades, auditorías y cumplimiento de estándares ISO 13485. Valoramos especialmente candidatos con experiencia como Director Técnico, que aporten conocimiento de los requisitos sanitarios locales y de las mejores prácticas de calidad aplicables al sector. Formación académica Profesional en Bacteriología, Microbiología, Química, Química Farmacéutica o carreras afines. Deseable especialización o formación complementaria en sistemas de gestión de calidad, auditoría o dispositivos médicos. Inglés intermedio- avanzado Experiencia requerida Mínimo 2 años de experiencia en áreas de Calidad dentro de empresas de: dispositivos médicos, in vitro(IVD), laboratorios clinicos, industria farmacéutica healthcare. Experiencia demostrable Gestión de no conformidades. CAPAs (Corrective and Preventive Actions). Gestión documental. Control de cambios. Gestión de riesgos. Auditorías internas y externas. Mantenimiento de Sistemas de Gestión de Calidad. Conocimientos técnicos Sistema de Gestión de Calidad bajo ISO 13485 (indispensable). Deseable conocimiento en ISO 9001:2015. Gestión de indicadores de calidad. Manejo de documentación controlada. Investigación de desviaciones y análisis de causa raíz. Responsabilidades principales Administrar y mantener el Sistema de Gestión de Calidad. Liderar investigaciones de no conformidades y seguimiento de CAPAs. Coordinar actividades de auditoría interna y acompañar auditorías externas. Garantizar el control documental de procedimientos, registros y formatos. Realizar seguimiento a planes de calidad, capacitación y mejora continua. Gestionar indicadores y reportes de calidad. Participar en proyectos de mejora de procesos y cumplimiento normativo. Brindar soporte técnico-documental a clientes internos y externos.