Especialista de Asuntos Regulatorios

Job Summary Analisis y revisión especializada de documentación para la gestión de trámites de dispositivos médicos ante COFEPRIS: registros nuevos, modificaciones de registros, prórrogas de registro, permisos de importación, respuesta a prevenciones, tecnovigilancia y publicidad; elaboración de dossiers de acuerdo a lineamientos de COFEPRIS, mantener actualizados los diferentes archivos de control operativo de los documentos y resguardar la documentación técnica y legal de los expedientes contando siempre con la versión actualizada. Participación en equipos de trabajo de CAR-AMID Key Accountabilities Gestionar y mantener actualizada la información regulatoria del área, incluyendo dossiers, trámites en curso, registros vigentes, permisos de importación, documentación de fabricantes y archivos de control del departamento. Recopilar, revisar, organizar y resguardar la documentación necesaria para registros nuevos, modificaciones, prórrogas de registros sanitarios, certificaciones vigentes para importación de productos electromédicos y alta de productos para comercialización. Dar seguimiento a la programación, gestión y control de trámites regulatorios, incluyendo documentación legal, traducciones, notaría, pagos, proveedores del área y, cuando sea necesario, entregas o recepción de trámites ante COFEPRIS. Apoyar la revisión cruzada de trámites, la elaboración y actualización de instructivos de trabajo y PNOs, así como mantener disponibles los archivos electrónicos para consulta de otras áreas. Coordinar el seguimiento con fabricantes, Marketing y Comunicación para revisar documentación, cambios que puedan impactar registros sanitarios, proyectos en curso, materiales publicitarios y avisos de publicidad aplicables. Cumplir con los objetivos, indicadores y tiempos establecidos por el área, participando en nuevos proyectos, proponiendo mejoras e identificando posibles riesgos en los procesos regulatorios. Requisitos Formación en área Químico-Biológica o afín, con título profesional. Mínimo 1 año de experiencia en posiciones similares dentro de Asuntos Regulatorios. Conocimiento de normatividad aplicable. Manejo de Microsoft Office. Experiencia en control documental, archivo y gestión de documentación regulatoria. Inglés básico.