Analista de Design e Desenvolvimento Sênior

Descrição:

The Senior Design and Development Analyst works with a high degree of technical autonomy on medical device development projects, contributing analytical depth, regulatory expertise, and a systemic view of the product life cycle. Their work covers different areas, such as heart valves, delivery systems, biocompatibility, and stability, and they are responsible for defining testing methods, preparing critical documentation, supporting regulatory submissions, and validating data generated internally or externally.

1. Technical Leadership in Product Development

• Independently conduct highly complex technical studies in different areas of development (heart valves, delivery systems, biocompatibility, stability, and functional performance);

• Act as a technical reference in defining robust solutions, aligned with clinical, functional, and regulatory requirements, from the initial design stages to transfer to manufacturing;

• Propose technical improvements to existing products or new concepts, with a focus on incremental or disruptive innovation.

2. Definition and Execution of Tests and Validations

• Define test methodologies, acceptance criteria, and validation/verification strategies based on international standards (e.g., ISO 5840, ISO 10555, ISO 10993, ISO 11607, ASTM, FDA, MDR, ANVISA);

• Plan, coordinate, and monitor the execution of internal or third-party technical and regulatory tests, ensuring data integrity, traceability, and representativeness;

• Validate critical testing methods through statistical studies and assessments of reproducibility, robustness, and sensitivity, when applicable.

3. Technical Documentation Management

• Prepare, review, and approve critical technical documentation (protocols, reports, test records, technical justifications, material traceability, and DHF);

• Control the technical versioning of files and documents in accordance with good documentation practices and the requirements of ISO 13485, FDA 21 CFR 820, MDR, and ANVISA;

• Maintain the organization and completeness of technical documentation to support audits, inspections, and regulatory submissions in different markets.

4. Failure, Compliance, and Risk Investigation

• Conduct technical investigations of non-conformities, deviations, performance failures, and market complaints using structured tools (e.g., Ishikawa, 5 Whys, Pareto);

• Perform product risk analyses (DFMEA and UFMEA) with a focus on preventive mitigation, design improvements, and strengthening process control;

• Lead corrective and preventive actions (CAPAs), proposing technical solutions based on validated data and evidence.

5. Cross-Functional Collaboration and Regulatory Support

• Interact with design engineers, clinicians, technical specialists, regulatory specialists, quality specialists, production specialists, and suppliers to ensure technical alignment and data integrity;

• Provide technical support for the preparation and maintenance of national and international regulatory dossiers (e.g., 510(k), IDE, PMA, MDR), with technical interpretation of results and method justifications;

• Actively participate in Design Reviews and technical meetings, contributing critical analysis and technical guidance.

6. Technical Development, Standardization, and Continuous Improvement

• Promote the standardization of templates, procedures, and testing methodologies within the team of analysts, increasing robustness, consistency, and efficiency;

• Identify opportunities for innovation, automation, and reduction of variability in development processes;

• Contribute to technical knowledge management by organizing repositories, lessons learned, applicable standards, and validation history.

7. Participation in Audits and Inspections

• Act as a technical representative during internal and external audits (ANVISA, FDA, Notified Bodies), presenting technical rationale, evidence of compliance, and documentary history of the studies under your responsibility.

8. Activity Management and Team Maturity

• Manage priorities and execution time for your activities, reporting risks and deviations to the technical manager or project leader;

• Guide and provide technical support to less experienced professionals, promoting a culture of excellence, learning, and regulatory compliance within the team.

O Analista de Design e Desenvolvimento Sênior atua com alta autonomia técnica em projetos de desenvolvimento de dispositivos médicos, contribuindo com profundidade analítica, domínio normativo e visão sistêmica do ciclo de vida do produto. Sua atuação abrange diferentes frentes, como válvulas cardíacas, sistemas de entrega, biocompatibilidade e estabilidade, sendo responsável pela definição de métodos de ensaio, elaboração de documentação crítica, apoio a submissões regulatórias e validação de dados gerados interna ou externamente.

1. Liderança Técnica em Desenvolvimento de Produto

• Conduzir de forma autônoma estudos técnicos de alta complexidade em diferentes frentes de desenvolvimento (válvulas cardíacas, sistemas de entrega, biocompatibilidade, estabilidade e desempenho funcional);

• Atuar como referência técnica na definição de soluções robustas, alinhadas a requisitos clínicos, funcionais e regulatórios, desde fases iniciais de concepção até a transferência para manufatura;

• Propor melhorias técnicas em produtos existentes ou novos conceitos, com foco em inovação incremental ou disruptiva.

2. Definição e Execução de Ensaios e Validações

• Definir metodologias de ensaio, critérios de aceitação e estratégias de validação/verificação com base em normas internacionais (ex.: ISO 5840, ISO 10555, ISO 10993, ISO 11607, ASTM, FDA, MDR, ANVISA);

• Planejar, coordenar e monitorar execuções de testes técnicos e regulatórios internos ou com terceiros, assegurando integridade, rastreabilidade e representatividade dos dados;

• Validar métodos de ensaio críticos por meio de estudos estatísticos e avaliações de reprodutibilidade, robustez e sensibilidade, quando aplicável.

3. Gestão Técnica de Documentação

• Elaborar, revisar e aprovar documentação técnica crítica (protocolos, relatórios, registros de ensaio, justificativas técnicas, rastreabilidade de materiais e DHF);

• Controlar o versionamento técnico de arquivos e documentos conforme boas práticas de documentação e requisitos da ISO 13485, FDA 21 CFR 820, MDR e ANVISA;

• Manter organização e completude da documentação técnica para suportar auditorias, inspeções e submissões regulatórias em diferentes mercados.

4. Investigação de Falhas, Conformidade e Risco

• Conduzir investigações técnicas de não conformidades, desvios, falhas de desempenho e reclamações de mercado, utilizando ferramentas estruturadas (ex.: Ishikawa, 5 Whys, Pareto);

• Atuar em análises de risco de produto (DFMEA e UFMEA) com foco em mitigação preventiva, melhorias de design e fortalecimento do controle de processo;

• Liderar ações corretivas e preventivas (CAPAs), propondo soluções técnicas embasadas em dados e evidências validadas.

5. Colaboração Interfuncional e Suporte Regulatórios

• Interagir com engenheiros de projeto, clínicos, especialistas técnicos, regulatórios, qualidade, produção e fornecedores para alinhamento técnico e integridade dos dados;

• Apoiar tecnicamente a elaboração e sustentação de dossiês regulatórios nacionais e internacionais (ex.: 510(k), IDE, PMA, MDR), com interpretação técnica de resultados e justificativas de métodos;

• Participar ativamente de Design Reviews e reuniões técnicas, contribuindo com análises críticas e direcionamentos técnicos.

6. Desenvolvi