ESPECIALISTA DE PRODUÇÃO ESTÉREIS

Descrição

Quer fazer parte de um dos maiores laboratórios farmacêuticos do Brasil, ser desafiado, aprender e vivenciar uma rotina com times cheios de vontade de fazer acontecer?

Com a oportunidade de Especialista de Produção de Estéreis vamos proporcionar cada vez mais saúde e bem-estar para todo o Brasil! Vem ser #TeamFlukka!

Responsabilidades e Atribuições

Liderança Técnica e Operacional

• Atuar como referência técnica nas atividades realizadas em salas limpas, orientando, acompanhando e suportando as equipes produtivas
• Garantir a correta execução das etapas de pesagem, manipulação, preparo de soluções, preparo de materiais e envase asséptico, conforme procedimentos aprovados
• Planejar o cronograma de produção com foco em segurança do paciente, redução de risco microbiológico e eficiência operacional

Conformidade e BPF

• Assegurar o cumprimento rigoroso das Boas Práticas de Fabricação (BPF) e das RDCs aplicáveis, bem como normas internas, políticas da qualidade e requisitos de segurança
• Garantir o correto cumprimento das normas de paramentação, comportamento e fluxo de pessoas e materiais em salas limpas
• Supervisionar e validar o preparo, esterilização e despirogenização de materiais, assegurando conformidade com os parâmetros e critérios estabelecidos

Controles em Processo e Registros

• Garantir a execução e avaliação dos controles em processo, assegurando registros completos, rastreáveis e fidedignos
• Monitorar e intervir em situações de desvios, não conformidades e ocorrências em áreas classificadas, atuando de forma imediata para mitigação de riscos e comunicação às áreas envolvidas

Qualidade e Melhoria Contínua

• Apoiar e participar de investigações de desvios, análises de causa raiz e implementação de ações corretivas e preventivas (CAPA) relacionadas à produção estéril
• Implementar ações corretivas e preventivas aprovadas pela Garantia da Qualidade
• Contribuir para a elaboração, revisão e melhoria contínua de POPs e instruções de trabalho da área produtiva

Integração e Treinamento

• Atuar de forma integrada com Garantia da Qualidade, Controle de Qualidade, Manutenção e Validação, assegurando alinhamento técnico e regulatório
• Apoiar treinamentos técnicos da equipe conforme matriz de treinamento aprovada pela Qualidade, promovendo a cultura de conformidade regulatória

Requisitos

Formação: Graduação em Farmácia, Engenharia Química, Química ou áreas correlatas

Experiência: Mínimo de 3 anos em produção farmacêutica estéril ou manipulação em salas limpas

Conhecimentos essenciais:

• BPF (ANVISA) e RDCs aplicáveis à produção estéril
• Processos de esterilização, despirogenização e envase asséptico
• Gestão de desvios, CAPA e controles em processo
• Elaboração e revisão de POPs e documentação técnica

Diferenciais:

• Experiência com auditorias internas ou externas
• Conhecimento em qualificação/validação de processos e equipamentos
• Vivência com sistemas de gestão da qualidade (QMS)