Especialista de Processos Assépticos

Principais responsabilidades

• Desenvolver, implementar e manter a Estratégia de Controle de Contaminação (CCS) conforme RDC 658/2022, EU GMP Anexo 1, FDA e PIC/S
• Avaliar riscos de contaminação (microbiológica, particulada e cruzada) utilizando ferramentas de Quality Risk Management (QRM)
• Atuar de forma integrada com áreas como Produção, Qualidade, Engenharia, Validação, Microbiologia e Suprimentos
• Definir e acompanhar controles preventivos e corretivos
• Monitorar desempenho dos processos e propor melhoria contínua
• Apoiar e liderar treinamentos técnicos relacionados a processos assépticos

 

Requisitos técnicos

• Formação superior em: Farmácia, Engenharia (Produção, Química ou correlatas), Química ou áreas afins
• Desejável pós-graduação em processos farmacêuticos injetáveis ou qualidade

Conhecimentos essenciais:

• Boas Práticas de Fabricação (GMP)
• Estratégia de Controle de Contaminação (CCS)
• Processos assépticos e fabricação de injetáveis
• Gestão de risco da qualidade (QRM)
• Normas regulatórias aplicáveis (ANVISA, EU GMP, FDA, PIC/S)

 

Competências e habilidades

• Forte capacidade analítica e visão sistêmica
• Atuação colaborativa com múltiplas áreas
• Perfil orientado a gestão de risco e resolução de problemas complexos
• Organização, senso de urgência e responsabilidade regulatória
• Habilidade para conduzir treinamentos e disseminar conhecimento técnico

 

Ferramentas

• Pacote Office (Excel, PowerPoint, Outlook, Teams)
• Conhecimento em ferramentas da qualidade
• Desejável experiência com gestão de projetos

 

Idiomas e outros requisitos

• Inglês avançado (leitura técnica)
• Disponibilidade para viagens
• Flexibilidade para atuação e treinamentos em diferentes turnos

 

Diferenciais

• Experiência prévia em indústria farmacêutica com foco em produtos estéreis/injetáveis
• Vivência prática com implementação de CCS
• Experiência em ambientes altamente regulados

 

Perfil comportamental esperado

Buscamos um(a) profissional com:

• Responsabilidade técnica
• Resiliência e adaptação a ambientes dinâmicos
• Boa comunicação e capacidade de influência
• Postura colaborativa, com foco em solução