Product Owner

Descrição:

The Product Owner is responsible for planning, coordinating, and supervising all activities related to the complete life cycle of medical devices, acting as a central point of integration between Engineering, Quality, Clinical, and Regulatory, ensuring efficient execution, traceability, and compliance with Quality Management System requirements.

Product Lifecycle Management and Design Controls

• Manage all phases of the medical device lifecycle, including User Needs, Design Inputs, Design Outputs, Design Verification, Design Validation, transfer to production, and post-launch maintenance.

• Ensure complete traceability between requirements, development activities, testing, changes, and documentary evidence.

• Ensure that all activities comply with Design Controls requirements, as per ISO 13485 and CFR 21.

Agile Project Management and Sprints

• Plan, organize, and manage development sprints, typically lasting two weeks.

• Work closely with R&D engineers, Product Management, and Directors to define scope, objectives, and estimates.

• Manage backlogs, sprint boards, and schedules in tools such as ClickUp or equivalents.

• Ensure the execution of development activities in accordance with the technical and regulatory milestones of the project.

Verification & Validation Management

• Plan, track, and monitor Design Verification and Design Validation activities.

• Coordinate the interface between Engineering, Quality, Clinical, and external laboratories.

• Ensure that protocols, test reports, and associated records are complete, reviewed, approved, and properly filed.

• Monitor risks, delays, and dependencies that may impact verification and validation schedules.

Task and Documentation Logging

• Convert technical discussions, decisions, and strategic alignments into structured tasks with defined responsibilities and deadlines.

• Ensure that all product-related activities are logged, updated, and traceable.

• Document suspended, canceled, or reprioritized tasks, ensuring resumption without loss of context.

• Maintain a complete and auditable history of development, testing, changes, and technical decisions.

Multifunctional Communication and Coordination

• Participate in regular meetings with the Head of PMD, Directors, and other stakeholders.

• Provide progress updates, highlight risks, and escalate impediments in advance.

• Act as a focal point between local and global teams, ensuring continuous alignment.

• Facilitate communication between Products & Features, Engineering, Quality, Clinical, and Regulatory throughout the product lifecycle.

Problem Solving, Risk Management, and Prioritization

• Monitor technical, regulatory, operational, or material-related issues that may impact the product.

• Adjust priorities as project needs change, ensuring document integrity and traceability.

• Support impact analyses of product changes throughout the lifecycle.

• Collaborate with global teams to maintain alignment with product timelines and strategies.

O Product Owner é responsável por planejar, coordenar e supervisionar todas as atividades relacionadas ao ciclo de vida completo de dispositivos médicos, atuando como ponto central de integração entre Engenharia, Qualidade, Clínica e Regulatório, garantindo execução eficiente, rastreabilidade e conformidade com os requisitos do Sistema de Gestão da Qualidade.

Gestão do Ciclo de Vida do Produto e Controles de Projeto

• Gerenciar todas as fases do ciclo de vida do dispositivo médico, incluindo User Needs, Design Inputs, Design Outputs, Design Verification, Design Validation, transferência para produção e manutenção pós-lançamento.

• Garantir rastreabilidade completa entre requisitos, atividades de desenvolvimento, testes, mudanças e evidências documentais.

• Assegurar que todas as atividades estejam em conformidade com os requisitos de Controles de Projeto, conforme ISO 13485 e CFR 21.

Gestão Ágil de Projetos e Sprints

• Planejar, organizar e gerenciar sprints de desenvolvimento, tipicamente com duração de duas semanas.

• Trabalhar em conjunto com engenheiros de P&D, Product Management e Diretores para definição de escopo, objetivos e estimativas.

• Gerenciar backlogs, quadros de sprint e cronogramas em ferramentas como ClickUp ou equivalentes.

• Garantir a execução das atividades de desenvolvimento conforme os marcos técnicos e regulatórios do projeto.

Gestão de Verificação & Validação

• Planejar, acompanhar e monitorar atividades de Design Verification e Design Validation.

• Coordenar a interface entre Engenharia, Qualidade, Clínica e laboratórios externos.

• Garantir que protocolos, relatórios de teste e registros associados estejam completos, revisados, aprovados e devidamente arquivados.

• Monitorar riscos, atrasos e dependências que possam impactar os cronogramas de verificação e validação.

Registro de Tarefas e Documentação

• Converter discussões técnicas, decisões e alinhamentos estratégicos em tarefas estruturadas, com responsáveis e prazos definidos.

• Garantir que todas as atividades relacionadas ao produto estejam registradas, atualizadas e rastreáveis.

• Documentar tarefas suspensas, canceladas ou repriorizadas, assegurando retomada sem perda de contexto.

• Manter histórico completo e auditável de desenvolvimento, testes, mudanças e decisões técnicas.

Comunicação e Coordenação Multifuncional

• Participar de reuniões regulares com o Head do PMD, Diretores e demais stakeholders.

• Fornecer atualizações de progresso, destacar riscos e escalar impedimentos de forma antecipada.

• Atuar como ponto focal entre equipes locais e globais, garantindo alinhamento contínuo.

• Facilitar a comunicação entre Products & Features, Engenharia, Qualidade, Clínica e Regulatório ao longo de todo o ciclo de vida do produto.

Resolução de Problemas, Gestão de Riscos e Priorização

• Monitorar questões técnicas, regulatórias, operacionais ou relacionadas a materiais que possam impactar o produto.

• Ajustar prioridades conforme mudanças nas necessidades do projeto, assegurando integridade documental e rastreabilidade.

• Apoiar análises de impacto de mudanças de produto ao longo do ciclo de vida.

• Colaborar com equipes globais para manter alinhamento com cronogramas e estratégias de produto.

Requisitos:

• Bachelor's degree in Engineering, Health Sciences, Business Administration, Technology, or related fields.

• Minimum of 2 years of experience in project management, product ownership, or equivalent roles in regulated environments.

• Practical experience in the development of medical devices or regulated products.

• Proven experience with Design Controls, including User Needs, Design Inputs, Design Outputs, Design Verification, and Design Validation.

Desirable requirements

• Postgraduate degree or specialization in project management, products, quality, or regulatory areas.

• Experience with ISO 13485, 21 CFR 820 (FDA), ANVISA, MDR EU, among others in the field

• Experience in agile methodologies (Scrum, Kanban) applied to hardware or medical device development.

• Experience interacting with global teams and external suppliers.

• Office Suite: Basis for structuring, controlling, prioritizing, and monitoring complex activities, schedules, indicators, traceability, and operational and regulatory reports.

• Project Management: Essential for organizing, prioritizing, monitoring, and tracking