Analista de Garantia da Qualidade

Responsável por garantir a conformidade dos processos, produtos e documentação com os requisitos regulatórios (Anvisa e legislações aplicáveis) e com o Sistema de Gestão da Qualidade da empresa. O profissional atuará de forma efetiva na manutenção do sistema da qualidade, na garantia da qualidade da área estéril, na liberação de produtos e na condução de auditorias internas e externas, assegurando que os processos de manipulação, produção e controle sejam realizados dentro dos padrões de segurança, rastreabilidade e qualidade exigidos pelo setor farmacêutico/cosmético.

 

 

1. Sistema da Qualidade

• Implantar e manter o Sistema de Gestão da Qualidade.
• Elaborar, revisar e controlar POPs, protocolos, formulários e registros.
• Realizar o controle de documentos e versões.
• Gerenciar desvios, não conformidades e planos de ação corretiva/preventiva (CAPA).
• Conduzir o controle de mudanças.
• Tratar reclamações e ocorrências relacionadas à qualidade.

2. Garantia da Qualidade da Área Estéril

• Acompanhar e auditar os processos de manipulação asséptica.
• Avaliar os registros de produção antes da liberação.
• Verificar o cumprimento dos procedimentos de paramentação, limpeza e sanitização.
• Acompanhar o monitoramento ambiental (partículas viáveis e não viáveis).
• Acompanhar o controle microbiológico e de endotoxinas.
• Participar da qualificação e validação de equipamentos e processos.

3. Liberação de Produtos

Participação efetiva na avaliação de:

• Matérias-primas;
• Material de embalagem;
• Ordem de manipulação;
• Registros de produção;
• Resultados de controle de qualidade (CQ);
• Monitoramento ambiental;
• Testes microbiológicos;
• Endotoxinas;
• Esterilidade, quando aplicável;
• Integridade e condições do produto final.

4. Auditorias

• Realizar auditorias internas.
• Conduzir a qualificação de fornecedores.
• Realizar auditorias de processos.
• Acompanhar inspeções sanitárias.
• Preparar a documentação necessária para inspeções da Vigilância Sanitária/Anvisa.