Pessoa Especialista de Desenvolvimento Analítico

Planejar, conduzir e acompanhar estudos de estabilidade de medicamentos, conforme guias regulatórios aplicáveis; Elaborar protocolos, relatórios técnicos e avaliações de tendência relacionadas aos estudos de estabilidade; Atuar no desenvolvimento, validação e transferência de métodos analíticos aplicados à estabilidade; Avaliar resultados analíticos e investigar desvios, OOS/OOT e impactos relacionados à estabilidade dos produtos; Suportar processos de registro e pós-registro junto às áreas regulatórias; Garantir conformidade com normas GMP, ANVISA, ICH e demais requisitos regulatórios; Interface com laboratórios, produção, garantia da qualidade e assuntos regulatórios para alinhamento técnico dos projetos; Participar de iniciativas de melhoria contínua e otimização de processos analíticos. • Ensino superior completo em Farmácia, Química, Ciências Biológicas ou áreas correlatas. Experiência • Experiência sólida em estudos de estabilidade no setor farmacêutico. • Vivência em desenvolvimento, registro e/ou pós-registro de medicamentos. • Atuação prévia com análise crítica de dados de estabilidade e suporte regulatório. Conhecimentos Técnicos • Estudos de estabilidade conforme guias e RDCs aplicáveis (ANVISA e ICH). • Boas Práticas de Laboratório (BPL) e Boas Práticas de Fabricação (BPF). • Princípios de integridade de dados (ALCOA/ALCOA+). • Elaboração e revisão de protocolos, relatórios e documentação técnica de estabilidade. • Investigação de desvios, OOS e avaliação de tendências. Competências Comportamentais Esperadas • Elevado rigor técnico e atenção a detalhes. • Capacidade analítica e pensamento crítico. • Comunicação técnica clara e objetiva. • Organização, autonomia e senso de responsabilidade. • Proatividade na identificação de riscos e oportunidades de melhoria. • Capacidade de atuar como referência técnica e multiplicador de conhecimento.