GERENTE GARANTIA QUALIDADE

Posição estratégica responsável por liderar o Sistema de Gestão da Qualidade da ALS Pharma, assegurando a conformidade regulatória, a integridade dos processos e a manutenção do Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ).O papel tem foco em governança da qualidade, conformidade regulatória e melhoria contínua, gestão de riscos, cultura de compliance, além da promoção da melhoria contínua dos processos e do desenvolvimento das equipes, atuando em conformidade com a norma em NIT Dicla 035 (BPL) e requisitos da ISO/IEC 17025 e atendimento da RDC n°658/2022(BPF).OBJETIVO DA VAGAAssegurar a conformidade regulatória e a eficácia do Sistema de Gestão da Qualidade, promovendo a cultura da qualidade, a redução de riscos e a melhoria contínua dos processos, garantindo a integridade dos produtos e a satisfação dos clientes, em conformidade com a ISO/IEC 17025 ,NIT Dicla 035 e RDC.Responsabilidades e atribuiçõesGovernança da QualidadeLiderar o Sistema de Gestão da Qualidade alinhado à estratégia da Als Pharma.Estabelecer metas, prioridades e indicadores para a área. Capacitar o time de Garantia da Qualidade e participar ativamente dos treinamentos de qualidade junto as áreas operacionais. Garantir a boa perfomance das áreas de conformidade da qualidade: Regulatórios, Metrologia, Inspeções, Desvios, Documentação e Treinamentos, mantendo o suporte ao laboratório e ao clientes.Promover a cultura da qualidade em toda a organização.Conformidade Regulatória e NormativaAssegurar a conformidade com a ISO/IEC 17025,NIT Dicla 035 e RDC 658.Supervisionar programas de controle de documentos, treinamentos, auditorias e gestão de riscos. Garantir o atendimento as autoridades regulatórias.Liderar auditorias internas e externas e o acompanhamento de ações corretivas e preventivas.Gestão de Riscos, Inspeções e DesviosGerenciar desvios OOS,OOT, reclamações, CAPAs e investigações de causa raiz.Conduzir análises de risco da qualidade e assegurar a implementação de ações eficazes.Monitorar tendências e indicadores para prevenção de não conformidades. Gerenciar controles de mudanças que possam impactar a qualidade, segurança ou conformidade dos produtos e processos. Avaliar criticidade, riscos, e documentação associadas às mudanças.MetrologiaGarantir a qualificação de instalações, equipamentos, sistemas e processos.Supervisionar validações de processos e limpeza, conforme requisitos regulatórios.Controle de Mudanças e Gerenciamento de AlteraçõesGarantir a conformidade dos equipamentos e instrumentos utilizados pela operação, bem como qualificação de instalações, validação de sistemas e processos.Requisitos e qualificaçõesFormação superior em Farmácia, Química, Engenharia ou área afins.Experiência compatível com a função