11322 - Consultor de Processos (qualidade/Regulatório)

Descrição: Empresa brasileira da área de diagnóstico laboratorial.Tem os requisitos da vaga? Venha fazer parte desse time!! ??Requisitos Técnicos:Formação completa em Bacharel em Biomedicina, Farmácia, Biologia e áreas correlatas.Responsabilidades:Qualidade:Garantir que o sistema de gestão da qualidade da empresa esteja sempre atendendo às normas e certificações;Auditar o sistema de gestão, apontar a NCs e cuidar para que sejam solucionadas pelas áreas responsáveis;Fazer a gestão de resultados e indicadores pertinentes ao SGQ;Manter a documentação do SGQ atualizada;Propor melhorias no SGQ e nos processos da qualidade;Direcionar e garantir que a inspeção de produtos esteja sendo feita de forma correta;Controlar a validade de certificações, licenças, manutenções e calibrações diretamente com os responsáveis, sendo o ponto focal para organizar, controlar e armazenar.Acompanhar e apoiar P&D, Científico e RegulatórioISO 13485, MARCAÇÃO CE.Regulatório:Protocolar, atender e manter registros de produtos e licenças junto a órgãos regulatórios. (ANVISA, VISA, CETESB, PREFEITURA ETC.)Garantir que estejamos conforme a regulamentação dos países que exportamos;Acompanhar processos junto aos órgãos reguladores aplicáveis; Desenvolver, solicitar e organizar documentação para os processos de licitação, licenças, mudanças de endereço etc. Prever riscos regulatórios e tomar ações preventivas;Registros de produtos; Acompanhar e apoiar P&D, Científico e Qualidade Análise de viabilidade regulatória de produtos e locais para fabricaçãoDocumentação internacional para atender clientes e/ou desenrolar mercadoria parada.Garantir o pedido de registro de marcas e patentes (quando aplicável), de novas metodologias junto ao escritório que nos atende. SFDA e outras certificações específicas de países que exportamos.Científico/P&D:Lançamento de produtos (ser o ponto focal do desenvolvimento ao lançamento de novos produtos) Garantir e organizar toda documentação pertinente a cada produto em 3 línguas. Validação de novos produtos e metodologias Desenvolvimento de dossiê técnico junto ao regulatório (análises de estabilidade, especificidade etc)Desenvolvimento de conteúdo de embalagens, bulas, documentos técnicos, fichas técnicas e instruções de uso e metoInformações Adicionais:• Contratação PJ+ Benefícios.• Modelo híbrido 3X e 2x Home-office, a empresa está sediada em Itú/SP.• Horário comercial das 09h as 18h.• Início imediato.