Gerente de Assuntos Regulatórios e Responsável por Farmacovigilância

Gerente de Assuntos Regulatórios e Responsável por Farmacovigilância (Programas de Acesso a Medicamentos - PTA, CUP e EAP)

Estamos em busca de um(a) Gerente de Assuntos Regulatórios e Responsável por Farmacovigilância para liderar a gestão de Programas de Acesso a Medicamentos (PTA, CUP e EAP), com atuação em São Paulo/SP.

Esse profissional desempenhará um papel estratégico na coordenação de submissões regulatórias, no relacionamento com as autoridades sanitárias, na garantia da conformidade regulatória e no suporte aos médicos, assegurando que os pacientes tenham acesso a medicamentos por meio de programas especiais.

Modelo de trabalho: 4 dias presenciais e 1 dia remoto.
Reporte: Diretor(a) de Qualidade e Assuntos Regulatórios.

Principais responsabilidades

• Gerir e acompanhar o time de Assuntos Regulatórios.
• Gerenciar todo o ciclo de submissões regulatórias relacionadas aos Programas de Acesso a Medicamentos — Acesso Pós-Estudo (Post-Trial Access – PTA), Uso Compassivo (Compassionate Use – CUP) e Acesso Expandido (Expanded Access – EAP) — junto à ANVISA, em conformidade com a RDC nº 38/2013 e demais regulamentações aplicáveis.
• Garantir o cumprimento da legislação vigente e das políticas internas da empresa.
• Atuar como ponto focal no relacionamento com as autoridades regulatórias, partes interessadas internas e externas, investigadores principais e centros de pesquisa.
• Coordenar e revisar dossiês regulatórios e a documentação de suporte dos programas de acesso a medicamentos.
• Acompanhar mudanças regulatórias nacionais e internacionais relacionadas aos programas de acesso.
• Garantir a execução ética e em conformidade dos programas, observando os requisitos de farmacovigilância e as melhores práticas regulatórias.
• Capacitar e orientar as equipes internas sobre os requisitos e procedimentos regulatórios aplicáveis aos programas.
• Atuar em colaboração com as áreas de Comércio Exterior, Atendimento ao Cliente, Armazém, Transportes, Compras e Comercial para a execução dos programas.

Requisitos

• Ensino superior completo em Farmácia, Biomedicina, Medicina, Ciências da Vida ou áreas correlatas.
• Experiência sólida em Assuntos Regulatórios no setor farmacêutico, com experiência obrigatória em Programas de Acesso a Medicamentos (PTA, CUP e EAP) e Farmacovigilância.
• Conhecimento aprofundado das regulamentações da ANVISA.
• Experiência comprovada na elaboração e submissão de dossiês regulatórios.
• Forte capacidade de relacionamento e gestão de stakeholders internos e externos.
• Perfil organizado, analítico, estratégico e orientado a resultados.
• Experiência em gestão de pessoas.
• Inglês fluente é imprescindível.